La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Janssen

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este jueves su respaldo científico a la vacuna desarrollada por Janssen, filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, al considerar que se ha probado que es segura, de calidad y eficaz contra el covid-19.

Esta conclusión científica da luz verde a la Comisión Europea (CE) para que pueda emitir una licencia de uso de esta vacuna en la Unión Europea (UE), condicionada a varios compromisos por parte del fabricante, como el seguimiento de sus ensayos clínicos durante los próximos años para detectar cualquier efecto secundario nuevo.

La de Janssen, que solo requiere una inyección para lograr la inmunización, es la cuarta vacuna del covid-19 que logra el visto bueno de la EMA en lo que va de pandemia, después de la de Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca, que ya se están usando en las campañas de vacunación de la UE y exigen dos dosis para proteger contra el coronavirus. 


Monodosis

Es la primera que requiere de una única dosis y, como otras formulaciones, puede ser almacenada y distribuida a una temperatura de entre 2 y 8 grados.

La fórmula de la farmacéutica estadounidense tiene una eficacia vacunal superior al 85 % en la prevención del desarrollo de covid-19 grave y evita el cien por cien de las muertes, pues no se ha registrado ninguna en el grupo de tratamiento durante los ensayos, que se han desarrollado en hospitales de varios países, ocho de ellos de España.

En los resultados globales, donde se incluye todo tipo de población, edades, países y las cepas, la eficacia para prevenir la enfermedad de moderada a grave es cercana al 70 %, indica a Efe Alberto Borobia, coordinador de la Unidad central de investigación clínica y ensayos clínicos del Hospital Universitario La Paz (Madrid), que participó en las pruebas.

En cuanto a las variantes sudafricana y brasileña, los datos indican que la eficacia se mantiene para prevenir la enfermedad severa.

Borobia explica que para la variante británica no hay datos, porque en los ensayos clínicos no había población de ese país, pero otros preliminares "sugieren" que la formulación también es activa frente a esta.

Los ensayos clínicos en fase II y III de esta vacuna, que el pasado 27 de febrero fue aprobada para uso en Estados Unidos, incluyeron más de un 34 % de sujetos de más de 60 años, en los que la eficacia "también es muy buena", por lo que considera que "puede ser muy útil para inmunizar a la población mayor".

Los efectos secundarios son los mismos que puede tener la vacunación de la gripe, por ejemplo - señala- dolor en el lugar del pinchazo.

Una vacuna monodosis que permite ser almacenada y distribuida a temperatura de nevera y puede estar fuera de ella doce horas "va a facilitar enormemente el proceso de vacunación", señala Borobia, pues dos de las fórmulas usadas hasta ahora, Pfizer/BioNTech y Moderna requieren de conservación bajo cero.

En cuanto a la presentación en una sola dosis, indica que en los estudios en fases iniciales se vio que "la potencial eficacia vacunal con una sola administración era lo suficientemente alta" para una situación de emergencia pandémica.

La vacuna de Janssen utiliza un adenovirus humano, el del catarro común, que se modifica genéticamente para que no pueda replicarse y para que exprese en su membrana la proteína spike (S) del virus, que nuestro organismo va a reconocer como extraña y va a crear anticuperpos.

Por el momento, "no hay datos concluyentes" sobre si el preparado de Janssen también previene los contagios (los estudios de las vacunas aprobadas hasta ahora se han centrado en la prevención de la enfermedad y los fallecimientos), pero Borobia indica que "hay alguna señal muy preliminar de que pudiera" evitarlos. 

La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Janssen