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sábado | 20 abril | 2024
Así lo ha hecho publico hoy la AEMPS, después de que el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos realizará una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen calcitonina.
Según la Agencia Española del Medicamento, el análisis de todos los datos disponibles ha mostrado que, aunque el número de casos de tumores identificados fue bajo, existe un "ligero incremento del riesgo de tumores" en pacientes que recibieron durante un tiempo prolongado calcitonina, sin que se haya asociado a un determinado tipo de tumor.
La agencia ha recomendado que los fármacos que emplean esta hormona solo se utilicen en tratamientos de corta duración y, en concreto, ha desaconsejado su utilización para el tratamiento de la osteoporosis, ya que existen otras alternativas terapéuticas.
Por ello, hasta que se adopte la decisión final por parte de la Comisión Europea, la AEMPS subraya, como medida de precaución, que no se inicien nuevos tratamientos para la indicación de osteoporosis con calcitonina intranasal y que se revisen los tratamientos en curso en pacientes que sufran esta patología, valorando posibles alternativas terapéuticas.
La calcitonina se encuentra comercializada en España (en forma de calcitonina de salmón o calcitonina de anguila -elcatonina-) en medicamentos para uso por vía parenteral y en fármacos para administración mediante pulverización intranasal.
Los preparados parenterales están indicados en la prevención de la pérdida aguda de masa ósea debida a una inmovilización repentina, en enfermedad de Paget y en hipercalcemia maligna.
Mientras, los preparados para la administración intranasal están indicados en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
El Comité Científico de la Agencia Europea del Medicamento ha concluido que los beneficios del uso de calcitonina para reducir el riesgo de fracturas vertebrales en la osteoporosis postmenopáusica no superan los riesgos y por ello ha recomendado que la solución para pulverización intranasal, únicamente indicada para el tratamiento de la osteoporosis, sea retirada del mercado.
Para el resto de las indicaciones autorizadas, enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina e hipercalcemia causada por cáncer, el balance beneficio-riesgo de calcitonina por vía parenteral permanece favorable, pero se recomienda que el tratamiento se limite al menor tiempo posible.
Para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda limitar su uso. El tratamiento no debe superar los tres meses, a menos que se den circunstancias excepcionales, en las que puede ser ampliado a seis meses.
No obstante, la repetición intermitentemente del tratamiento puede valorarse si los beneficios potenciales superan los riesgos.
Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a una inmovilización repentina, como en el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, el tratamiento con calcitonina parenteral deberá tener una duración limitada de entre dos y cuatro semanas.
La AEMPS ha asegurado que informará sobre el momento en que sea efectiva la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal.
