La EMA registra casos de trombos tras la administración de Pfizer y Moderna, pero no abre investigación

Un sanitario extrae una dosis de la vacuna de Moderna en Italia | LUCA ZENNARO
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) vigila “de cerca” once casos de coagulación sanguínea notificados tras la vacunación con Pfizer y dos con Moderna, aunque no hay señal de alarma de momento porque estas cifras son “extremadamente bajas y no generan preocupación”, aseguró una fuente del regulador.


Cuando estos casos “se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunas”, la EMA no considera preocupantes estas señales ni ve la necesidad de iniciar una investigación a fondo como hizo con AstraZeneca y Janssen, cuando se activó lo que se conoce como “señal de seguridad” para determinar si existe un “posible vínculo” de las vacunas con el riesgo de desarrollar trombos con trombocitopenia tras la vacunación.


Poniendo estos datos en perspectiva, de las 60 millones de dosis de Comirnaty, el preparado de Pfizer/BioNtech, administradas en el Espacio Económico Europeo (EEE), se registraron once casos de trombosis con trombocitopenia coincidiendo con los días posteriores a la vacunación.


Estas cifras sobre Pfizer, notificadas hasta el pasado 13 de abril, ascienden a 25 casos en todo el mundo, según los informes recogidos por EudraVigilance, la base de datos europea que recoge los efectos secundarios de los medicamentos autorizados o estudiados en ensayos clínicos.


En Moderna, se notificaron dos casos de coagulación sanguínea con un nivel bajo de plaquetas entre las más de cinco millones de dosis administradas hasta la misma fecha, lo que sube a Cinco casos si se suman también los reportados tras la vacunación fuera de la zona EEE.


“A modo de comparación, con Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) se habían notificado 142 casos de trombosis con trombocitopenia en el EEE hasta el 13 de abril y se habían administrado más de 17 millones de dosis. En total, se habían notificado 287 casos” a nivel global, subraya la misma fuente.


Por ello, la EMA subraya que está “siguiendo de cerca los casos de coágulos de sangre notificados después del uso de las vacunas del covid-19 Comirnaty y Moderna, y considera en esta etapa que no hay señales de seguridad de (posible riesgo de desarrollar) coagulación sanguínea” porque, estas cifras “son extremadamente bajas y no generan preocupación” de momento.


Tanto la EMA como los Estados miembros de la UE “continuarán supervisando y evaluando cualquier información nueva, incluidos los informes de presuntos efectos secundarios, de todas las vacunas” autorizadas en la zona comunitaria, asegura la EMA, que promete que se “tomarán medidas cuando sea necesario para proteger la salud pública”.


En los resultados de una investigación específica publicados la semana pasada por la EMA, se demostró que los beneficios de vacunar con AstraZeneca superan sus riesgos (incluidos los trombos) en todos los grupos de edad, aunque cuanto mayor sean la persona y las cifras de contagios, más claros son esos efectos de su protección contra el covid.


A día de hoy, la EMA tiene abierto un proceso de análisis en tiempo real de la vacuna estadounidense Novavax desde el pasado 3 de febrero; la alemana CureVac desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V desde el 4 de marzo, pero ninguna tiene un calendario fijado para que puedan dar el paso de solicitar una licencia condicional de uso en la UE.


Por otra parte, la EMA inició ayer una evaluación del uso de Olumiant, un fármaco autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, para tratar pacientes hospitalizados por covid que requieren oxígeno suplementario.

La EMA registra casos de trombos tras la administración de Pfizer y Moderna, pero no abre investigación