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jueves | 25 abril | 2024
La directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, aseguró ayer que el ciberataque sufrido por la institución “en las últimas dos semanas” no va a afectar “el cronograma para otorgar la licencia de la vacuna” de Covid-19 que está estudiando esta autoridad europea.
Durante una comparecencia ante el Parlamento Europeo, Cooke aseguró que todo el personal de la EMA está “totalmente operativo” a pesar de lo sucedido y confirmó que ya hay una investigación en marcha del ataque cibernético, junto a expertos en la Unión aEuropea y con la policía neerlandesa, ya que su sede se encuentra en Ámsterdam.
Cooke también confirmó que se mantienen las fechas para las reuniones finales del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) en las que se espera que concluyan su revisión de las solicitudes de comercialización condicional de la vacuna de Pfizer/BioNTech (29 de diciembre) y la de Moderna (12 de enero).
De este modo, calcula que necesitarán “un par de días” para elaborar el informe final que enviará a la Comisión Europea con su recomendación sobre el fármaco de Pfizer y aseguró que “tres días después” de que Bruselas autorice el uso de la vacuna en los países europeos, la EMA hará público en su página web sus conclusiones para que estén accesibles a los ciudadanos.
En este sentido, aseguró que este es un gesto de transparencia “que no se suele hacer con otras vacunas” y anunció que habrá una campaña de comunicación, junto a la Comisión, para “atender las preocupaciones” del público, así como sus temores ante las consecuencias de las vacunas, agravadas por la desinformación y las teorías de la conspiración.
Asimismo, señaló que otorgar la licencia a la vacuna no será una “fórmula mágica” para volver a la normalidad e instó a mantener normas como la distancia y las mascarillas hasta ver cómo funciona la inmunización.
Regulador estadounidense
Poe otro lado, un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) comenzó ayer a evaluar los riesgos y beneficios de la vacuna de Pfizer contra el Covid-19, que el Gobierno tiene intención de comenzar a distribuir 48 horas después de que sea aprobada.
“Consideraremos si millones de estadounidenses deben acceder a una vacuna que está en estado de investigación y que ha sido desarrollada, examinada e investigada en un tiempo récord”, dijo al comienzo del encuentro el subdirector de la División de Vacunas y de la Oficina de Investigación de la FDA, Doran Fink.
La reunión del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA comenzó ayer las 9.00 hora local y se espera que al término de la reunión se tome una decisión al respecto.
Esa recomendación del comité no será la decisión definitiva, ya que será la FDA quien adopte la resolución final sobre si dar luz verde o no a la vacuna, aunque suele seguir los consejos de este tipo de comisiones de carácter independiente.
En concreto, el comité está compuesto por 30 expertos, desde especialistas en enfermedades infecciosas a profesores universitarios de gran prestigio, algunos de los cuales ejercerán como representantes de los consumidores y otros como delegados de la industria farmacéutica.
La FDA decidió transmitir la reunión por Youtube en un intento por hacer el proceso lo más transparente posible y aumentar la confianza de los estadounidenses en la vacuna contra el Covid, ya que buena parte de la población no confía en el proceso.
