Bruselas autoriza el uso de la vacuna de Moderna en la UE

Una dosis de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna | Gary Coronado
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La vacuna de la farmacéutica Moderna se suma a la de Pfizer/BioNTech al conseguir ayer una licencia condicional por parte de la Comisión Europea, respaldada por los científicos europeos, para el uso del fármaco en adultos mayores de 18 años, lo que permitirá acelerar las campañas de vacunación en la Unión Europea (UE).  

Bruselas siguió las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y le otorgó ayer una autorización de comercialización condicional. 

“Acabamos de autorizar la vacuna de Moderna, la segunda en ser aprobada en la UE”, anunció ayer  la presidenta de la Comisión, Úrsula von der Leyen, que celebró que la EMA considerase “seguro y efectivo” el fármaco. 

Esta vacuna, ya autorizada en Estados Unidos, Canadá e Israel, obtiene una licencia acompañada de condiciones similares a las que se piden desde el 21 de diciembre a Pfizer, que exigen a la empresa seguir investigando y compartiendo informes mensuales con la EMA hasta que logre pedir una licencia oficial final. 

Los científicos representantes de los 27 en el comité de medicamentos humanos (CHMP) fueron ayer unánimes en su opinión positiva sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna, después de que el lunes terminasen una reunión extraordinaria sobre el fármaco con varias preguntas pendientes que Moderna aclaró en los últimos días.  

“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación positiva de una vacuna poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia”, subrayó la directora de la EMA, Emer Cooke. 

Además, prometió supervisar “de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE” y recordó que el trabajo de la agencia “estará siempre guiado por la evidencia científica con el compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos europeos”. 

Muchos países esperan recibir pronto las primeras dosis de este fármaco para acelerar sus campañas de vacunación, en las que están ahora usando la de Pfizer. 

Efectos secundarios leves 
Al igual que la de Pfizer, la vacuna de Moderna se debe administrar en dos inyecciones con 28 días de diferencia (21 en Pfizer), alcanzando la máxima protección 14 días después de la segunda dosis, unos plazos que la EMA establece de forma estricta porque es el único esquema demostrado en los ensayos que confirmaron la eficacia real de la vacuna. 

El ensayo clínico involucró a unas 30.000 personas de entre 18 y 94 años que se presentaron voluntarios. La mitad recibieron la vacuna y la otra un placebo, lo que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 94,1%. 

El fármaco también se probó en personas consideradas de alto riesgo para el Covid-19, lo que incluyó pacientes con alguna enfermedad pulmonar crónica, cardiaca, hepático, así como obesidad, diabetes o infectados con el VIH, probándose una eficacia del 90,9% en estos participantes. 

La mayoría de los efectos secundarios detectados son de carácter leve o moderado.  

Moderna deberá vigilar las vacunaciones y realizar estudios adicionales durante los próximos dos años para seguir evaluando la seguridad y eficacia del fármaco, pero también para detectar cualquier efecto secundario no descubierto en los ensayos.  

Los estudios futuros deberán informar sobre cuánto tiempo dura la protección, cómo previene los casos graves y si protege a las personas inmunodeprimidas, niños y embarazadas.

Bruselas autoriza el uso de la vacuna de Moderna en la UE