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viernes | 19 abril | 2024
Valencia dispondrá a finales de año de la primera unidad de Europa de ensayos clínicos de fase I con vacunas en personas, lo que la convertirá en referente europeo de la investigación con este tipo de medicamentos y del desarrollo de nuevas vacunas.
La unidad estará ubicada en el servicio de hospitalización de día del Hospital Clínico de Valencia, donde los voluntarios ingresan en una sala con "cómodos" sillones donde se les extrae sangre y se les inyecta la vacuna, para pasar posteriormente a una sala de observación donde deben pasar varias horas.
El jefe del área de vacunas del Centro Superior de Investigación de la Salud Pública (CSISP) y responsable de esta unidad, Javier Díez, ha explicado a Efe que esta iniciativa es "muy novedosa, porque no existe en España ni en Europa una unidad de ensayos clínicos de fase I exclusivamente para vacunas".
"Las vacunas son un medicamento tan distinto al resto que la especialización en vacunas será un hito importante", ha resaltado Díez, quien considera que este "proyecto estrella" del CSISP será "un polo importante de atracción de inversiones".
Díez ha subrayado que la nueva unidad podrá realizar estudios para compañías multinacionales o para centros de investigación de nuevas vacunas, además de generar puestos de trabajo y unos ingresos que "serán reinvertidos en nuevo personal o proyectos de investigación".
Los ensayos clínicos de fase I suponen la primera prueba en seres humanos sanos de los medicamentos que ya han sido validados totalmente en animales, sin los cuales "no habría medicamentos", ha incidido.
Se trata de "estudios muy complejos que requieren un seguimiento extraordinario", por lo que existen muy pocas unidades en toda Europa para probar medicamentos nuevos.
El equipo de trabajo lleva un año con el montaje de esta unidad, que arrancará a finales de diciembre con el primer ensayo clínico en personas para el desarrollo de una nueva vacuna contra la meningitis.
Se trata de los únicos estudios en los que la Organización Mundial de la Salud permite que se pague al sujeto por su participación voluntaria aunque, según ha matizado Díez, "no por el riesgo que pueda correr sino por el tiempo que invierte", pues pasan todo el día en observación y por ello se paga como una jornada laboral.
Para el inicio de los primeros ensayos necesitarán encontrar a cien personas de forma rápida, por lo que han habilitado una página web (www.ensayosvacunas.com) para que los interesados -que solo requieren ser mayores de edad y no padecer ninguna enfermedad crónica- se inscriban.
El beneficio para los voluntarios, además de la compensación económica, es que son sometidos a un chequeo exhaustivo de su salud y el porcentaje de riesgo es mínimo, según Díez, quien ha relatado que la experiencia con unidades de fase I "es buena" y apenas se conoce un ensayo que generó problemas.
